潔凈度等級

潔凈室潔凈度的評價依據(jù)是室內(nèi)環(huán)境中懸浮微粒的控制水平，潔凈度級別越高，受控的懸浮微粒的粒徑越小，受控的微粒濃度閾值越低。無菌、衛(wèi)生類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室側(cè)重于對環(huán)境中微生物的控制，亦稱生物潔凈室，對≥ 5.0 μm 的懸浮微粒進行控制，可間接實現(xiàn)對潔凈室內(nèi)微生物水平的控制，所以生物潔凈室的潔凈度通常控制在 5 級及以下，精密加工、集成電子類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室主要是對環(huán)境中的懸浮微粒進行控制，亦稱工業(yè)潔凈室。隨著納米制造工藝的技術(shù)創(chuàng)新，目前工業(yè)潔凈室對潔凈度的需求已達到 1 級及以上。

根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中懸浮微粒對產(chǎn)品影響的風(fēng)險評價，或相關(guān)法規(guī)條款中規(guī)定的受控環(huán)境的潔凈度等級，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中規(guī)定，“采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10 000 級（7 級）下的局部 100 級（5 級）潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。”空氣潔凈度等級的微粒控制要求見表 1，推導(dǎo)公式為 C n = 10N× 0.1D2.08[1] 。其中，C n 為粒子最大允許濃度（個 /m3 ）；N 為潔凈等級的數(shù)字編號；D 為關(guān)注的粒徑（μm）。